163/2025/NĐ-CP

Chỉ hiện các điều liên quan tới quảng cáo, bán hàng và nội dung số. Để tra cứu và tham khảo; khi cần dựa vào điều luật, đối chiếu văn bản gốc hoặc hỏi luật sư.

1. Điều 92. Các trường hợp đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất

   của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài 1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài, kể cả trường hợp chỉ tham gia vào một hoặc nhiều công đoạn sản xuất, phải được đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, trừ trường hợp sau đây: a) Dây chuyền sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở đã được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo quy định tại khoản 5 Điều 54 Luật Dược; b) Cơ sở sản xuất thuốc để đăng ký lưu hành theo quy định tại điểm c khoản 9 Điều 56 Luật Dược. 26 CÔNG BÁO/Số 877 + 878/Ngày 14-7-2025 2. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đã được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo quy định tại khoản 5 Điều 54 Luật Dược phải đánh giá duy trì đáp ứng trong các trường hợp sau: a) Thời hạn của nội dung chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đối với dây chuyền đã được đánh giá hết hiệu lực; b) Thay đổi thông tin về phạm vi chứng nhận trong nội dung chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đã được Bộ Y tế công bố; c) Thay đổi thông tin khác trong nội dung chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đã được Bộ Y tế công bố, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này.

   Điều kiện

2. Điều 93. Quy định về đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo

   hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất 1. Áp dụng hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất, trừ các trường hợp sau đây: a) Cơ sở sản xuất thuộc trường hợp áp dụng hình thức công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền đối với yêu cầu đáp ứng Thực hành tốt sản xuất quy định tại khoản 1 Điều 94 của Nghị định này; b) Cơ sở sản xuất thuộc trường hợp áp dụng hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất quy định tại điểm a, b và đ khoản 1 Điều 95 của Nghị định này. 2. Hồ sơ đề nghị đánh giá bao gồm: a) Đơn đề nghị đánh giá Thực hành tốt sản xuất theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này; b) Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp; c) Báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất của đợt kiểm tra gần nhất do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp; d) Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo hướng dẫn của Liên minh Châu Âu (EU) hoặc của Hệ thống thanh tra dược phẩm quốc tế (PIC/S) hoặc của Tổ chức Y tế thế giới; đ) Danh mục các đợt kiểm tra Thực hành tốt sản xuất do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại và cơ quan có thẩm quyền nước khác (nếu có) đã tiến hành trong thời hạn 03 năm kể từ ngày nộp hồ sơ; e) Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất và báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất được cấp bởi một trong các cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới (nếu có). 3. Trình tự, thủ tục đánh giá: a) Cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế; b) Sau khi nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này; c) Bộ Y tế thực hiện tổ chức đánh giá hồ sơ và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn tối đa 40 ngày kể từ ngày tiếp nhận. Trường hợp trong hồ sơ có thêm tài liệu quy định tại điểm e khoản 2 Điều này, thời gian tổ chức đánh giá tối đa 20 ngày kể từ ngày tiếp nhận. Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do; d) Trong thời hạn tối đa 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở đề nghị đánh giá, Bộ Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ sửa đổi, bổ sung và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do; đ) Trong thời hạn tối đa 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung lần 02 của cơ sở đề nghị đánh giá, Bộ Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ sửa đổi, bổ sung và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung chưa đáp 28 CÔNG BÁO/Số 877 + 878/Ngày 14-7-2025 ứng hoặc không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời hồ sơ không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất và nêu rõ lý do; e) Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận văn bản của Bộ Y tế trả lời về việc chưa đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị; g) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, Bộ Y tế công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế thông tin về cơ sở sản xuất đã được đánh giá và các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mà cơ sở đáp ứng. 4. Nội dung đánh giá: a) Đối chiếu tính đầy đủ của hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều này và Điều 97 của Nghị định này; b) Đối chiếu phạm vi chứng nhận được ghi trên giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất với dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký; c) Đánh giá về việc bố trí dây chuyền sản xuất, hệ thống phụ trợ; cấp sạch của các phòng sản xuất; thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm trong Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất, trừ trường hợp cơ sở có phạm vi chứng nhận ghi trên tài liệu quy định tại điểm e khoản 2 Điều này phù hợp với phạm vi đề nghị đánh giá; d) Đối chiếu mức độ tuân thủ Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất, những tồn tại trong hoạt động sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phát hiện tại báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất.

   Điều kiện

3. Điều 94. Quy định về đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo

   hình thức công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Áp dụng hình thức công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong các trường hợp sau đây: a) Cơ sở sản xuất thuộc các nước được Bộ Y tế công bố tại danh mục các nước mà Việt Nam có ký điều ước quốc tế thừa nhận lẫn nhau về kết quả kiểm tra Thực hành tốt sản xuất trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, trừ trường hợp quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 95 của Nghị định này; b) Cơ sở sản xuất thuộc các nước có cơ quan có thẩm quyền về dược là cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới và được một trong các cơ quan này kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, trừ trường hợp quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 95 của Nghị định này. 2. Hồ sơ đề nghị đánh giá: a) Đơn đề nghị đánh giá Thực hành tốt sản xuất theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này; b) Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất đối với trường hợp cơ quan có thẩm quyền nước sở tại không cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất. 3. Trình tự, thủ tục đánh giá: a) Cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế; b) Sau khi nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này; c) Bộ Y tế thực hiện tổ chức đánh giá hồ sơ và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn tối đa 20 ngày kể từ ngày tiếp nhận. Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do; d) Trong thời hạn tối đa 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở đề nghị đánh giá, Bộ Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ sửa đổi, bổ sung và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do; 30 CÔNG BÁO/Số 877 + 878/Ngày 14-7-2025 đ) Trong thời hạn tối đa 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung lần 02 của cơ sở đề nghị đánh giá, Bộ Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ sửa đổi, bổ sung và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời hồ sơ không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất và nêu rõ lý do; e) Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận văn bản của Bộ Y tế trả lời về việc chưa đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị; g) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, Bộ Y tế công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế thông tin về cơ sở sản xuất đã được đánh giá và các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mà cơ sở đáp ứng. 4. Nội dung và phạm vi đánh giá: a) Đối chiếu tính đầy đủ của hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều này và Điều 97 của Nghị định này; b) Đối chiếu phạm vi chứng nhận được ghi trên giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất với dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký; c) Việc công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra đáp ứng Thực hành tốt sản xuất bao gồm cả phạm vi chứng nhận và nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất và các nội dung khác liên quan đến Thực hành tốt sản xuất, điều kiện sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

   Điều kiện

4. Điều 95. Quy định về đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo

   hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Áp dụng hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong các trường hợp sau đây: a) Cơ sở sản xuất có hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có dấu hiệu sửa chữa hoặc có nghi ngờ về tính xác thực đối với thông tin, dữ liệu của hồ sơ; b) Cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 theo kết luận của Bộ Y tế; c) Cơ sở sản xuất có hồ sơ đề nghị đánh giá điều kiện sản xuất được Bộ Y tế kết luận không đủ căn cứ chứng minh cơ sở sản xuất đó đáp ứng Thực hành tốt sản xuất; d) Cơ sở sản xuất của nước xuất khẩu áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất không phù hợp với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc thừa nhận áp dụng; đ) Cơ sở sản xuất lần đầu có thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ cơ sở sản xuất được quy định tại khoản 1 Điều 94 của Nghị định này hoặc cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đánh giá, chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt sản xuất bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới. 2. Hồ sơ đề nghị đánh giá: a) Đơn đề nghị đánh giá Thực hành tốt sản xuất theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này; b) Các tài liệu được quy định tại điểm b, c và d khoản 2 Điều 93 của Nghị định này. 3. Trình tự, thủ tục đánh giá: a) Cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế; b) Sau khi nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này; c) Trong thời hạn tối đa 90 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp quy định tại các điểm b, d và đ khoản 1 Điều này hoặc kể từ ngày thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc hoặc hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đối với trường hợp quy định tại các điểm a và c khoản 1 Điều này, Bộ Y tế tổ chức đánh giá và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường 32 CÔNG BÁO/Số 877 + 878/Ngày 14-7-2025 hợp cơ sở sản xuất chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do; d) Trong thời hạn tối đa 40 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ sửa đổi, bổ sung và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do; đ) Trong thời hạn tối đa 40 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung lần 02 của cơ sở đề nghị đánh giá, Bộ Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ sửa đổi, bổ sung và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời hồ sơ không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất và nêu rõ lý do; e) Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận văn bản của Bộ Y tế trả lời về việc chưa đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị; g) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, Bộ Y tế công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế thông tin về cơ sở sản xuất đã được đánh giá và các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mà cơ sở đáp ứng. 4. Nội dung đánh giá: a) Đối chiếu tính đầy đủ của hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều này và Điều 97 của Nghị định này; b) Đánh giá hiện trạng cơ sở nhà xưởng bao gồm sơ đồ bố trí nhà xưởng, dây chuyền sản xuất, vật liệu xây dựng, điều kiện môi trường sản xuất, bố trí đường di chuyển của nhân viên, của nguyên vật liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, hệ thống phụ trợ; cấp sạch của các phòng sản xuất; thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; c) Đánh giá quy trình sản xuất thực tế của dây chuyền sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký; d) Đánh giá việc thiết lập và vận hành hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất; đ) Đánh giá tình trạng thực tế của việc áp dụng, đáp ứng Thực hành tốt sản xuất trong toàn bộ hoạt động sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại cơ sở sản xuất. 5. Việc kiểm tra tại cơ sở sản xuất có thể thực hiện theo phương thức đánh giá từ xa qua phương tiện thông tin điện tử trong trường hợp việc di chuyển, đi lại bị hạn chế do dịch bệnh, chiến tranh, thảm họa.

   Điều kiện

5. Điều 96. Quy định về đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất

   1. Quy định về hồ sơ đề nghị đánh giá áp dụng đối với điểm a và điểm b khoản 2 Điều 92 của Nghị định này: a) Đơn đăng ký đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này; b) Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất và báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất của đợt kiểm tra gần nhất đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đánh giá theo quy định tại Điều 93 của Nghị định này; c) Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đánh giá theo quy định tại Điều 94 của Nghị định này; d) Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất và báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất của đợt kiểm tra gần nhất đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đánh giá theo quy định tại Điều 95 của Nghị định này; đ) Hồ sơ tổng thể cơ sở sản xuất cập nhật trong trường hợp cơ sở có sự thay đổi về mặt bằng nhà xưởng, dây chuyền sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo quy định của Bộ Y tế; 34 CÔNG BÁO/Số 877 + 878/Ngày 14-7-2025 e) Các tài liệu liên quan đến nội dung thông tin thay đổi (nếu có). 2. Quy định về hồ sơ đề nghị đánh giá áp dụng đối với điểm c khoản 2 Điều 92 của Nghị định này: a) Đơn đăng ký đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này; b) Các tài liệu liên quan đến nội dung thông tin thay đổi bao gồm cả giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền xác nhận. 3. Trình tự, thủ tục đánh giá: a) Cơ sở đề nghị đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế; b) Sau khi nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này; c) Bộ Y tế thực hiện tổ chức đánh giá, thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn tối đa 20 ngày kể từ ngày tiếp nhận. Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do; d) Trong thời hạn tối đa 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở đề nghị đánh giá, Bộ Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ bổ sung và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do; đ) Trong thời hạn tối đa 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung lần 02 của cơ sở đề nghị đánh giá, Bộ Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ sửa đổi, bổ sung và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời hồ sơ không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất và nêu rõ lý do; e) Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận văn bản của Bộ Y tế trả lời về việc chưa đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị; g) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, Bộ Y tế công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế thông tin về cơ sở sản xuất đã được đánh giá và các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mà cơ sở đáp ứng. 4. Nội dung đánh giá: a) Đối chiếu tính đầy đủ của hồ sơ theo quy định tại khoản 1 và 2 Điều này và Điều 97 của Nghị định này; b) Đối chiếu phạm vi chứng nhận được ghi trên giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất với phạm vi đã được công bố; c) Đối chiếu mức độ tuân thủ Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất, những tồn tại trong hoạt động sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phát hiện tại báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất; d) Đánh giá thông tin về thay đổi được ghi nhận trong báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất, tình trạng không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất và sự khắc phục tình trạng không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất (nếu có). 5. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài được tiếp tục duy trì kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau: a) Đã nộp hồ sơ đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo quy định tại khoản 1 và 2 Điều này; b) Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp kết quả tự tra cứu thông tin trên trang thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu tiếng Anh của cơ quan có thẩm quyền về đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất hoặc trên trang thông tin điện tử do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan có thẩm quyền cấp khu vực vận hành, xác định cơ sở sản xuất duy trì đáp ứng Thực 36 CÔNG BÁO/Số 877 + 878/Ngày 14-7-2025 hành tốt sản xuất. Việc tra cứu phải được thực hiện sau thời điểm hết hạn hiệu lực đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đã công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế Việt Nam. Kết quả tự tra cứu được đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu; c) Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phải chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của cơ sở. Cơ quan, tổ chức sử dụng thông tin tra cứu, thực hiện việc tra cứu, xác minh theo đường dẫn do cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp.

   Điều kiện

6. Điều 97. Quy định cụ thể đối với giấy tờ trong hồ sơ đề nghị đánh giá,

   đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Tài liệu làm căn cứ đánh giá: a) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc thừa nhận áp dụng; b) Quy định về đăng ký, quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành; c) Trường hợp nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất không thuộc một trong các nguyên tắc, tiêu chuẩn đã được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc thừa nhận áp dụng theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đánh giá sự phù hợp của các nguyên tắc, tiêu chuẩn của nước xuất khẩu so với nguyên tắc, tiêu chuẩn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc thừa nhận áp dụng. Sau khi có kết quả đánh giá phù hợp, Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định công nhận sự phù hợp của nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất của nước xuất khẩu để làm căn cứ đánh giá cơ sở sản xuất. 2. Hồ sơ đề nghị đánh giá, đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất được làm thành 01 bộ bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt, trong đó các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu. 3. Yêu cầu đối với giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất: a) Phải còn hiệu lực vào thời điểm tiếp nhận hồ sơ; b) Trường hợp không ghi thời hạn hiệu lực, các tài liệu này phải được cấp trong thời hạn không quá 03 năm kể từ ngày tiếp nhập hồ sơ; c) Trường hợp không đáp ứng quy định tại điểm a và b khoản này, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có văn bản giải trình kèm theo tài liệu chứng minh tình trạng đáp ứng Thực hành tốt của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 4. Yêu cầu đối với báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất: a) Báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất được cấp không quá 03 năm tính đến ngày tiếp nhận hồ sơ; b) Trường hợp không đáp ứng quy định tại điểm a khoản này, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có văn bản giải trình kèm theo tài liệu chứng minh. 5. Trường hợp cơ quan có thẩm quyền nước ngoài không cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất, giấy phép sản xuất, báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép thay thế bằng các tài liệu pháp lý khác do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp để chứng minh tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Riêng đối với trường hợp đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo hình thức công nhận, thừa nhận quy định tại Điều 94 của Nghị định này, còn có thể được thay thế bằng Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm kèm theo thông tin về tình trạng đăng ký hoạt động sản xuất thuốc hoặc thông tin về đợt kiểm tra Thực hành tốt sản xuất gần nhất được thực hiện bởi cơ quan có thẩm quyền nước sở tại. 6. Giấy tờ quy định tại khoản 3, 4 và 5 Điều này phải thể hiện các thông tin tối thiểu về tên và địa chỉ cơ quan cấp; số của giấy tờ; nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất được áp dụng; tên và địa chỉ cơ sở sản xuất; phạm vi chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt sản xuất; thời gian kiểm tra đánh giá; thời gian cấp. 38 CÔNG BÁO/Số 877 + 878/Ngày 14-7-2025 7. Giấy tờ quy định tại khoản 3, 4 và 5 Điều này phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ các trường hợp sau đây: a) Được cung cấp trực tiếp bằng văn bản hoặc qua hòm thư điện tử của Bộ Y tế từ cơ quan có thẩm quyền của nước cấp; b) Được cơ quan có thẩm quyền của nước cấp hoặc cơ quan có thẩm quyền cấp khu vực vận hành công bố trên trang thông tin điện tử hoặc công bố dưới dạng cơ sở dữ liệu tiếng Anh. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất nộp kết quả tự tra cứu có đóng dấu xác nhận của cơ sở kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu và phải chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác về kết quả tự tra cứu và các thông tin do cơ sở cung cấp. 8. Quy trình kỹ thuật đánh giá, đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài để công bố đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

   Điều kiện

7. Điều 98. Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

   trong việc kiểm tra, đánh giá Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và các trường hợp ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Trách nhiệm cụ thể của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong việc kiểm tra, đánh giá Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nước ngoài: a) Nộp hoặc phối hợp với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nộp hồ sơ đề nghị đánh giá, đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài theo quy định; b) Chịu trách nhiệm về việc đảm bảo tính đầy đủ, chính xác của hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất; cung cấp bổ sung các tài liệu chứng minh theo yêu cầu của Bộ Y tế; c) Phối hợp với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện các yêu cầu của Bộ Y tế về việc kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất; d) Báo cáo Bộ Y tế về việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo thông báo của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại, hoặc của cơ quan cấp chứng nhận là cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đánh giá đối với cơ sở sản xuất được đánh giá theo quy định tại khoản 3 Điều 95 của Nghị định này, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan có thẩm quyền; đ) Chịu trách nhiệm về chi phí cho việc đánh giá cơ sở sản xuất theo quy định của pháp luật. 2. Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có một trong các hành vi vi phạm sau: a) Các trường hợp bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại các điểm a, d, đ khoản 1 Điều 58 của Luật Dược; b) Sản xuất thuốc từ nguồn nguyên liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng; c) Có từ 02 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên bị thu hồi bắt buộc do không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ 2 hoặc có từ 03 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên bị thu hồi bắt buộc do không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong thời hạn 01 năm theo kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền tại Việt Nam; d) Cung cấp thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất; đ) Không báo cáo Bộ Y tế trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại về việc cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, hoặc thông báo không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ quan có thẩm quyền là cơ quan quản lý dược 40 CÔNG BÁO/Số 877 + 878/Ngày 14-7-2025 chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều này, trừ trường hợp cơ sở tự nguyện đề nghị thu hồi giấy phép sản xuất vì lý do thương mại; e) Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 61 của Luật Dược; g) Không báo cáo Bộ Y tế trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký bị thu hồi hoặc bị rút giấy đăng ký lưu hành ở bất kỳ nước nào trên thế giới, trừ trường hợp cơ sở tự nguyện đề nghị thu hồi hoặc rút giấy đăng ký lưu hành vì lý do thương mại; h) Có hành vi giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài; sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc. 3. Thời hạn ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi vi phạm của cơ quan có thẩm quyền: a) Từ 03 năm đến 05 năm đối với các trường hợp quy định tại điểm d khoản 1 Điều 58 của Luật Dược và điểm h khoản 2 Điều này; b) Từ 01 năm đến 02 năm đối với các trường hợp quy định tại điểm a và đ khoản 1 Điều 58 của Luật Dược và điểm b, c, d, đ và e khoản 2 Điều này; c) Từ 06 tháng đến 01 năm đối với các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 58 của Luật Dược và điểm g khoản 2 Điều này. 4. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở có hành vi vi phạm quy định tại điểm d và h khoản 2 Điều này nộp trước ngày bị xử lý vi phạm sẽ không còn giá trị. Khi hết thời hạn ngừng nhận hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này, cơ sở muốn đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp hồ sơ theo quy định tại Luật Dược. Chương VI THẨM QUYỀN, HÌNH THỨC, THỦ TỤC THU HỒI NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, BIỆN PHÁP XỬ LÝ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC BỊ THU HỒI

   Điều kiện

8. Điều 99. Hình thức, phạm vi thu hồi nguyên liệu làm thuốc

   1. Hình thức thu hồi: a) Thu hồi bắt buộc là thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; b) Thu hồi tự nguyện là thu hồi do cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc tự nguyện thực hiện. 2. Phạm vi thu hồi: a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi toàn bộ tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng nguyên liệu làm thuốc đó, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này; b) Trường hợp nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng do lỗi trong quá trình bảo quản, vận chuyển, phân phối hoặc nguyên liệu được sử dụng sai mục đích, việc thu hồi chỉ áp dụng đối với phần nguyên liệu bị ảnh hưởng tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng nguyên liệu làm thuốc đó; c) Phạm vi thu hồi phải ghi rõ trong quyết định thu hồi của cơ quan có thẩm quyền hoặc thông báo thu hồi của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc tự nguyện thu hồi.

   Điều kiện

9. Điều 100. Thẩm quyền và thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc

   1. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi: a) Bộ Y tế kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi phạm trong trường hợp thu hồi bắt buộc; b) Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp thu hồi tự nguyện. 2. Thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc: a) Trong thời hạn không quá 48 giờ kể từ khi có kết luận về việc thu hồi nguyên liệu, Bộ Y tế ra quyết định thu hồi hoặc cơ sở quy định tại điểm b khoản 1 42 CÔNG BÁO/Số 877 + 878/Ngày 14-7-2025 Điều này ra quyết định thu hồi và báo cáo Bộ Y tế về việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi phạm. Quyết định thu hồi được gửi đến cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế đối với trường hợp thu hồi bắt buộc; b) Trong thời gian không quá 05 ngày làm việc kể từ ngày có quyết định thu hồi, cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu phải thông báo thông tin về nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi đến các cơ sở sản xuất, kinh doanh đã mua nguyên liệu, đồng thời tổ chức thu hồi, tiếp nhận nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi do các cơ sở sản xuất, kinh doanh trả lại; c) Việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc phải được hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi; d) Trong thời hạn không quá 10 ngày kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi, cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi phải gửi báo cáo về Bộ Y tế về kết quả thu hồi, kèm theo bản sao có đóng dấu của cơ sở về hồ sơ thu hồi nguyên liệu. Hồ sơ thu hồi bao gồm các tài liệu thể hiện số lượng nguyên liệu sản xuất hoặc nhập khẩu, số lượng thu hồi, thời gian sản xuất, ngày nhập khẩu, danh sách các cơ sở đã mua nguyên liệu, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng; đ) Bộ Y tế rà soát kết quả báo cáo thu hồi, tổ chức đánh giá hiệu quả thu hồi hoặc phối hợp Bộ Công an và các đơn vị liên quan thực hiện cưỡng chế thu hồi trong trường hợp cơ sở sản xuất nguyên liệu trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu không thực hiện việc thu hồi theo quy định tại điểm b hoặc c khoản này.

   Điều kiện

10. Điều 101. Trách nhiệm thu hồi nguyên liệu làm thuốc

    1. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi: a) Kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thu hồi tự nguyện; b) Ngừng kinh doanh nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi; c) Chủ trì, phối hợp với các tổ chức, cá nhân có liên quan công bố thông tin về nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi và tổ chức thu hồi, tiếp nhận nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi; d) Xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi; đ) Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi (bao gồm cả trường hợp cưỡng chế thu hồi), bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật; e) Báo cáo Bộ Y tế về việc thu hồi và kết quả thu hồi nguyên liệu làm thuốc. 2. Trách nhiệm của cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi: a) Ngừng kinh doanh, phân phối nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi; b) Thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi do cơ sở sản xuất, sử dụng trả lại; c) Trả nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi cho cơ sở đã cung cấp nguyên liệu làm thuốc đó; d) Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi (bao gồm cả trường hợp cưỡng chế thu hồi) và bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật trong trường hợp có lỗi. 3. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc sử dụng nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi: a) Ngừng sử dụng nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi; b) Trả nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi cho cơ sở đã cung cấp nguyên liệu làm thuốc. 4. Bộ Y tế có trách nhiệm sau đây: a) Kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi phạm trong trường hợp thu hồi bắt buộc; b) Rà soát báo cáo thu hồi, kết quả thu hồi của cơ sở sản xuất, kinh doanh; c) Chỉ đạo Ủy ban nhân dân cấp tỉnh kiểm tra, giám sát việc tổ chức và thực hiện thu hồi nguyên liệu làm thuốc, xử lý cơ sở vi phạm trên địa bàn; d) Quyết định việc cưỡng chế thu hồi trong trường hợp cơ sở sản xuất nguyên liệu trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu không thực hiện việc thu hồi theo yêu cầu; 44 CÔNG BÁO/Số 877 + 878/Ngày 14-7-2025 đ) Công bố thông tin về nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế đối với trường hợp nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy. 5. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm sau đây: a) Thông báo cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh trên địa bàn về thông tin thu hồi nguyên liệu làm thuốc; b) Kiểm tra, giám sát việc tổ chức và thực hiện thu hồi nguyên liệu làm thuốc trên địa bàn, xử lý đơn vị vi phạm trên địa bàn; c) Báo cáo về Bộ Y tế về các trường hợp phát hiện cơ sở sản xuất, kinh doanh không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc.

    Điều kiện

11. Điều 102. Xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi

    1. Nguyên liệu làm thuốc là dược liệu, dược chất bị thu hồi phải tiêu hủy trong trường hợp sau: a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu được sản xuất với mục đích không phải sử dụng cho người nhưng được dán nhãn là nguyên liệu làm thuốc sử dụng cho người; b) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu mà giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc của nguyên liệu đó được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo; c) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ; d) Dược chất được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất, nước xuất xứ; đ) Dược liệu giả; e) Dược liệu không có giấy đăng ký lưu hành hoặc không công bố tiêu chuẩn chất lượng theo quy định; g) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu mà thuốc được sản xuất từ nguyên liệu đó được Tổ chức Y tế thế giới khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng thuốc. 2. Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi được phép khắc phục và tái sử dụng trong trường hợp: a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi do không đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 61 của Luật Dược hoặc các quy định khác của pháp luật có liên quan; b) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi do nguyên liệu được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký thuốc nhưng do chính cơ sở đó sản xuất tại địa chỉ khác đã được cơ quan có thẩm quyền cấp phép sản xuất. 3. Nguyên liệu làm thuốc, trừ nguyên liệu là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc bị thu hồi không thuộc các trường hợp quy định tại khoản 1 và 2 Điều này có thể được phép tái chế đối với nguyên liệu sản xuất trong nước hoặc tái xuất đối với nguyên liệu nhập khẩu. Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi quy định tại khoản này nếu không tái chế, tái xuất thì phải tiêu hủy. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu chịu trách nhiệm báo cáo Bộ Y tế về việc thực hiện tái chế, tái xuất hoặc tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi. 4. Nguyên liệu làm thuốc tái chế chỉ được đưa ra lưu hành, sử dụng khi đáp ứng đồng thời các điều kiện sau: a) Hoạt động tái chế được thực hiện tại cơ sở đáp ứng Thực hành tốt sản xuất; b) Phương pháp tái chế phải phù hợp với quy trình sản xuất đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc; c) Được cơ quan kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước kết luận đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn đã được Bộ Y tế phê duyệt, chấp nhận. 5. Thủ tục tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc: a) Người đứng đầu cơ sở có nguyên liệu làm thuốc cần tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc. Hội đồng phải có ít nhất 03 người, trong đó phải có người đứng đầu và người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở; b) Việc tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc phải bảo đảm an toàn lâu dài cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường; 46 CÔNG BÁO/Số 877 + 878/Ngày 14-7-2025 c) Cơ sở kinh doanh nguyên liệu làm thuốc vi phạm phải chịu trách nhiệm về kinh phí tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc; d) Việc tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải tuân thủ quy định tại Điều 36 của Nghị định này. Chương VII NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC, HỒ SƠ, THỦ TỤC TIẾP NHẬN, THẨM ĐỊNH VÀ XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC; TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN THỰC HIỆN, THAM GIA QUẢNG CÁO THUỐC

    Điều kiện

12. Điều 103. Quy định về nội dung quảng cáo thuốc

    1. Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây: a) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành được Bộ Y tế phê duyệt; b) Chuyên luận về thuốc ghi trong Dược thư Quốc gia Việt Nam; c) Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận; d) Trường hợp thông tin về thuốc tại các tài liệu quy định tại các điểm a, b, c khoản này không thống nhất, nội dung quảng cáo thuốc phải dựa trên mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành được Bộ Y tế phê duyệt. 2. Nội dung quảng cáo thuốc phải có các thông tin bắt buộc sau: a) Tên thuốc; b) Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt. Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt, trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên La - tin; c) Chỉ định; d) Cách dùng; đ) Liều dùng; e) Chống chỉ định, những khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính) (nếu có thông tin); g) Thận trọng và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc; h) Phản ứng có hại, tác dụng không mong muốn của thuốc; i) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc; k) Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng"; l) Cuối trang đầu nội dung quảng cáo thuốc phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của... (cơ quan xác nhận):.../XNQC..., ngày... tháng... năm...; m) Đối với những nội dung quảng cáo gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào; n) Nội dung quảng cáo thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc cắt xén thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc. 3. Nội dung quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình phải có đầy đủ thông tin quy định tại điểm a, b, c, e, i và k khoản 2 Điều này, trong đó phải đọc to, rõ ràng các nội dung quy định tại điểm a, b, c, e và k khoản 2 Điều này. Trường hợp thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên phải đọc từng hoạt chất hoặc đọc tên chung các nhóm vitamin, khoáng chất, dược liệu. 4. Nội dung quảng cáo trên báo điện tử, trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo: a) Nội dung quảng cáo có âm thanh phải trình bày nội dung quảng cáo như đối với báo nói, báo hình quy định tại khoản 3 Điều này; b) Nội dung quảng cáo không có âm thanh phải có đầy đủ thông tin quy định tại khoản 2 Điều này. Trường hợp nội dung quảng cáo là bản ghi âm, ghi hình có nhiều trang hoặc phân cảnh quảng cáo, các trang hoặc phân cảnh quảng cáo phải xuất hiện liên tiếp, dừng đủ thời gian để người xem có thể đọc được hết các thông tin thể hiện; trang, phân cảnh có nội dung thông tin sản phẩm phải đứng yên, không chuyển động để 48 CÔNG BÁO/Số 877 + 878/Ngày 14-7-2025 người đọc tìm hiểu kỹ về thông tin sản phẩm. Kịch bản phải mô tả cách thức xuất hiện các trang nội dung đối với quảng cáo có nhiều trang. Việc quảng cáo thuốc dưới hình thức này phải riêng biệt, không được quảng cáo chồng chéo hoặc xen kẽ nhiều thuốc cùng một thời điểm để tránh hiểu lầm. 5. Nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện quảng cáo ngoài trời chỉ thể hiện trên cùng 01 mặt của phương tiện quảng cáo và phải có các thông tin quy định tại các điểm a, b, i, k và l khoản 2 Điều này. Trường hợp nội dung quảng cáo đưa các thông tin liên quan đến công dụng, tác dụng, chỉ định của thuốc thì bắt buộc phải đưa đầy đủ thông tin như quy định tại khoản 2 Điều này. 6. Tiếng nói, chữ viết trong nội dung quảng cáo thuốc phải đáp ứng quy định tại Luật Quảng cáo. 7. Cỡ chữ trong nội dung quảng cáo thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc, dễ nhận nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4. 8. Kịch bản quảng cáo phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời đọc, phần chữ, phần nhạc. 9. Nội dung quảng cáo thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc, không đưa những thông tin không liên quan đến thuốc.

    Nghĩa vụ · Thiếu câu cảnh báo, khuyến cáo bắt buộc

13. Điều 104. Các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong nội dung

    quảng cáo thuốc 1. Các thông tin, hình ảnh bị cấm trong hoạt động quảng cáo quy định tại Luật Quảng cáo. 2. Các nội dung gây hiểu nhầm về thành phần, tác dụng, chỉ định, xuất xứ của thuốc. 3. Các nội dung tạo ra cách hiểu: Thuốc này là số một; thuốc này là tốt hơn tất cả; sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc này không cần ý kiến của thầy thuốc; thuốc này hoàn toàn vô hại; thuốc không có chống chỉ định; thuốc không có tác dụng không mong muốn; thuốc không có tác dụng có hại. 4. Các câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn quá mức dẫn đến hiểu nhầm là tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc hoặc vượt quá tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc đã được phê duyệt. 5. Ghi tác dụng của từng thành phần có trong thuốc để quảng cáo quá công dụng của thuốc hoặc gây nhầm lẫn tác dụng của mỗi thành phần với tác dụng của thuốc. 6. Các từ, cụm từ: “điều trị tận gốc”, “tiệt trừ”, “chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu bảng”, “đầu tay”, “lựa chọn”, “chất lượng cao”, “đảm bảo 100%”, “an toàn”, “dứt”, “cắt đứt”, “chặn đứng”, “giảm ngay”, “giảm liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”, “khỏi hẳn”, “yên tâm”, “không lo”, “khỏi lo”, “khuyên dùng”, “hotline” và các từ, cụm từ có ý nghĩa tương tự. 7. Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc: a) Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong; b) Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục; c) Chỉ định điều trị chứng mất ngủ; d) Chỉ định mang tính kích dục; đ) Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u; e) Chỉ định điều trị cắt cơn cai nghiện ma túy; g) Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác; h) Chỉ định điều trị bệnh viêm gan do vi rút, các bệnh nguy hiểm mới nổi. 8. Các kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 9. Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng. 10. Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận. 11. Sử dụng danh nghĩa, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn của tổ chức, cá nhân để quảng cáo thuốc. 12. Lợi dụng xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc để quảng cáo thuốc. 50 CÔNG BÁO/Số 877 + 878/Ngày 14-7-2025 13. Hình ảnh, tên, biểu tượng của cán bộ y tế. 14. Hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ. 15. Các câu, từ mang tính mách bảo, truyền miệng để khuyên dùng thuốc. 16. Sử dụng hình ảnh người bệnh để mô tả tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc không phù hợp với tài liệu liên quan đến thuốc và các hướng dẫn chuyên môn do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.

    Hành vi cấm · Công dụng chữa bệnh cho sản phẩm không phải thuốc · Tuyệt đối hoá, so sánh "số 1/tốt nhất" · Dùng danh nghĩa bác sĩ, nhân viên y tế

14. Điều 105. Cấp, điều chỉnh, đính chính giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

    1. Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong các trường hợp sau đây: a) Nội dung quảng cáo thuốc đề nghị cấp giấy xác nhận lần đầu; b) Nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận nhưng có thay đổi không thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này. 2. Điều chỉnh giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp nội dung quảng cáo thuốc có thay đổi sau đây: a) Thông tin về cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc; b) Thông tin về tên, địa chỉ cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc nhưng không thay đổi cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc; c) Thay đổi cơ sở đăng ký thuốc; d) Thông tin quy cách đóng gói thuốc; biểu tượng cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, cơ sở sản xuất thuốc không có câu từ đi kèm; đ) Biểu trưng (logo) cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, cơ sở sản xuất thuốc kèm theo từ ngữ dưới dạng nhãn hiệu được bảo hộ tổng thể theo Giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu đã được cơ quan có thẩm quyền cấp. 3. Đính chính Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp nội dung thông tin ghi trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp giấy xác nhận.

    Điều kiện

15. Điều 106. Hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

    1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc, gồm các tài liệu sau: a) Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này; b) Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận; bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo trên phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động; c) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt; d) Tài liệu tham khảo liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có); đ) Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc; e) Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền. 2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện gồm các tài liệu sau: a) Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này; b) Nội dung quảng cáo thuốc; c) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt; d) Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có); 52 CÔNG BÁO/Số 877 + 878/Ngày 14-7-2025 đ) Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc; e) Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền; g) Chương trình dự kiến hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc. 3. Số lượng hồ sơ quy định tại khoản 1 và 2 Điều này là 01 bộ.

    Điều kiện

16. Điều 107. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng

    cáo thuốc 1. Các tài liệu quy định tại điểm c khoản 1, điểm c khoản 2 Điều 106 của Nghị định này là bản sao. 2. Tài liệu quy định tại các điểm d và đ khoản 1, điểm d và đ khoản 2 Điều 106 của Nghị định này là bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc là bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp. 3. Tài liệu quy định tại điểm e khoản 1 và điểm e khoản 2 Điều 106 của Nghị định này là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu. 4. Tài liệu quy định tại các điểm b khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều 106 của Nghị định này là bản chính và được làm thành 02 bản. 5. Mỗi hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thực hiện theo quy định sau: a) 01 mẫu thiết kế hoặc bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 106 của Nghị định này hoặc 01 nội dung quảng cáo thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 106 của Nghị định này cho một thuốc; b) 01 mẫu thiết kế hoặc bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 106 của Nghị định này hoặc 01 nội dung quảng cáo thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 106 của Nghị định này cho hai hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc dạng bào chế. 6. Tài liệu được in trên khổ A4. Đối với quảng cáo ngoài trời khổ lớn, nội dung quảng cáo thuốc có thể trình bày trên khổ giấy A3 và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thực tế. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Trường hợp thiết kế nội dung của vật thể quảng cáo có cấu trúc không gian, hồ sơ phải có bản mô tả trên khổ giấy A3 các nội dung bắt buộc sau: a) Cấu trúc không gian; b) Đánh số thứ tự các mặt, kích thước từng mặt; c) Tỷ lệ kích thước của mẫu thiết kế so với mẫu thật. 7. Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bao gồm: a) Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam; b) Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này ủy quyền; c) Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở quy định tại điểm a khoản này ủy quyền. 8. Cơ sở đăng ký thuốc, kể cả trong trường hợp ủy quyền cho các cơ sở quy định tại điểm b và c khoản 7 Điều này đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc phải chịu trách nhiệm về nội dung quảng cáo thuốc.

    Điều kiện

17. Điều 108. Thủ tục tiếp nhận, thẩm định và xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

    1. Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến đến Bộ Y tế. 2. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế tổ chức thẩm định theo quy định tại Nghị định này và pháp luật về quảng cáo và cấp giấy xác nhận theo Mẫu số 03 hoặc Mẫu số 04 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 54 CÔNG BÁO/Số 877 + 878/Ngày 14-7-2025 này. Trường hợp không cấp giấy xác nhận, Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp. 3. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung và thực hiện như sau: a) Văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung kèm lý do; b) Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, Bộ Y tế tổ chức thẩm định theo quy định tại Nghị định này và pháp luật về quảng cáo và cấp giấy xác nhận theo Mẫu số 03 hoặc Mẫu số 04 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do; c) Trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị. 4. Trong thời gian giải quyết hồ sơ đã nộp, Bộ Y tế sẽ tạm ngừng xác nhận và có văn bản thông báo lý do khi phát hiện các thông tin an toàn, hiệu quả trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc chưa phù hợp, chưa cập nhật các thông tin đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền yêu cầu hoặc các tài liệu, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành, công nhận. Thời gian tạm ngừng xác nhận cho đến khi cơ sở nộp lại nội dung quảng cáo thuốc đã được cập nhật, sửa đổi để đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc. 5. Trước khi tiến hành quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện 03 ngày làm việc, cơ sở đã được cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc phải có văn bản thông báo cho Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi tổ chức quảng cáo thuốc về thời gian và địa điểm kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc đã được duyệt. Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức quảng cáo thuốc đã được xác nhận, cơ sở phải thông báo tới Ủy ban nhân dân cấp tỉnh địa phương nơi tổ chức trước khi tiến hành quảng cáo thuốc ít nhất 01 ngày làm việc. 6. Ngừng tiếp nhận hồ sơ mới và ngừng giải quyết hồ sơ đã nộp của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc kể cả cơ sở được ủy quyền quy định tại điểm b và c khoản 7 Điều 107 của Nghị định này khi có một trong các hành vi vi phạm sau: a) Sửa chữa, giả mạo giấy tờ pháp lý của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc; b) Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung hoặc không đúng với nội dung đã được xác nhận; c) Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để thông tin, quảng cáo thuốc; d) Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để thông tin, quảng cáo thuốc. 7. Thời hạn ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi vi phạm của cơ quan nhà nước có thẩm quyền thực hiện như sau: a) Từ 01 năm đến 02 năm đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 6 Điều này; b) Từ 06 tháng đến 12 tháng đối với các trường hợp quy định tại điểm b, c hoặc d khoản 6 Điều này; 8. Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, Bộ Y tế đăng tải nội dung quảng cáo thuốc được xác nhận trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

    Điều kiện

18. Điều 109. Quy định về việc đính chính, điều chỉnh đối với nội dung quảng

    cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận 1. Trường hợp nội dung thông tin ghi trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bị ghi sai theo quy định tại khoản 3 Điều 105 của Nghị định này, cơ sở đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc gửi văn bản thông báo 56 CÔNG BÁO/Số 877 + 878/Ngày 14-7-2025 cho cơ quan cấp giấy xác nhận và nêu rõ các nội dung ghi sai cần đính chính. Khi tiếp nhận văn bản thông báo, cơ quan cấp giấy xác nhận trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận văn bản thông báo nội dung quảng cáo thuốc cần đính chính theo Mẫu số 05 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này. Cơ sở được tiến hành hoạt động quảng cáo thuốc theo nội dung cơ sở đính chính và phải chịu trách nhiệm về nội dung đính chính. 2. Trường hợp nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận có thay đổi nội dung theo quy định tại khoản 2 Điều 105 của Nghị định này, cơ sở đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc có văn bản thông báo cho cơ quan cấp giấy xác nhận về nội dung điều chỉnh. Cơ sở được tự động thực hiện điều chỉnh và chịu trách nhiệm về nội dung quảng cáo thuốc điều chỉnh.

    Điều kiện

19. Điều 110. Hiệu lực của giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

    1. Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc không ghi thời hạn hiệu lực và hết hiệu lực trong các trường hợp sau: a) Giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực; b) Thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành; c) Thay đổi thông tin dẫn đến trường hợp phải cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 105 của Nghị định này; d) Có khuyến cáo của cơ quan quản lý nhà nước về dược về việc hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh; đ) Thuốc có chứa hoạt chất hoặc dược liệu bị đưa ra khỏi danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố. 2. Trường hợp giấy đăng ký lưu hành thuốc hết thời hạn hiệu lực nhưng được tiếp tục sử dụng theo quy định tại điểm c khoản 8 Điều 56 Luật Dược hoặc được gia hạn hiệu lực, giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc sẽ được tự động gia hạn hiệu lực đúng bằng thời gian tiếp tục sử dụng hoặc gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc nếu không thuộc các trường hợp hết hiệu lực quy định tại khoản 1 Điều này.

    Điều kiện

20. Điều 111. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân thực hiện, tham gia quảng

    cáo thuốc 1. Trách nhiệm của người quảng cáo thuốc: a) Thực hiện các nghĩa vụ quy định tại Luật Quảng cáo; b) Đảm bảo nội dung quảng cáo thuốc đáp ứng các quy định của pháp luật về quảng cáo thuốc; c) Chịu trách nhiệm về nội dung quảng cáo thuốc trước pháp luật kể cả trong trường hợp ủy quyền quảng cáo thuốc; d) Chỉ được cung cấp nội dung quảng cáo thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận cho người phát hành quảng cáo thuốc, người kinh doanh dịch vụ quảng cáo; đ) Thực hiện trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật. 2. Trách nhiệm của người kinh doanh dịch vụ quảng cáo thuốc: a) Thực hiện các nghĩa vụ quy định tại Luật Quảng cáo; b) Cung cấp tài liệu liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp cơ quan có thẩm quyền yêu cầu; c) Chỉ thực hiện dịch vụ quảng cáo thuốc đối với nội dung quảng cáo thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận; d) Chịu trách nhiệm liên đới trong trường hợp nội dung quảng cáo thuốc không đáp ứng quy định của pháp luật về quảng cáo thuốc; đ) Thực hiện trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật. 3. Trách nhiệm của người phát hành quảng cáo thuốc: a) Thực hiện các trách nhiệm quy định tại điểm b, c, d và đ khoản 2 Điều này và các nghĩa vụ quy định tại Luật Quảng cáo; b) Không được phát hành nội dung quảng cáo thuốc đi kèm các thông tin về bệnh học, biện pháp điều trị, truyền thông sức khỏe mà có thể dẫn đến cách hiểu các thông tin này sẽ là nguyên nhân, hậu quả, kết quả của việc dùng hay không dùng thuốc đó; c) Thực hiện trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật. 58 CÔNG BÁO/Số 877 + 878/Ngày 14-7-2025 Chương VIII CÁC BIỆN PHÁP QUẢN LÝ GIÁ THUỐC Mục 1 CÔNG BỐ, CÔNG BỐ LẠI GIÁ BÁN BUÔN THUỐC DỰ KIẾN ĐỐI VỚI THUỐC KÊ ĐƠN VÀ KIẾN NGHỊ MỨC GIÁ BÁN BUÔN THUỐC DỰ KIẾN ĐÃ CÔNG BỐ, CÔNG BỐ LẠI

    Nghĩa vụ

21. Điều 112. Quy định về Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến

    1. Bảng công bố giá bán buôn thuốc dự kiến thuốc nhập khẩu vào Việt Nam và thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này. 2. Bảng công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến thuốc nhập khẩu vào Việt Nam và thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này.

    Điều kiện

22. Điều 113. Đối tượng thực hiện công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc

    dự kiến 1. Cơ sở sản xuất thuốc trong nước thực hiện công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn sản xuất trong nước. Trường hợp thuốc sản xuất trong nước là thuốc gia công tại Việt Nam thì đối tượng thực hiện công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến là cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc. 2. Cơ sở nhập khẩu thuốc thực hiện công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn nhập khẩu vào Việt Nam.

    Điều kiện

23. Điều 114. Trình tự, thủ tục tiếp nhận công bố, công bố lại giá bán buôn

    thuốc dự kiến 1. Sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc, đối tượng thực hiện công bố quy định tại Điều 113 của Nghị định này thực hiện công bố giá bán buôn thuốc dự kiến trước khi bán buôn lô thuốc đầu tiên ra thị trường Việt Nam của chính cơ sở đó. Các lô sản xuất tiếp theo hoặc các chuyến hàng nhập khẩu tiếp theo, cơ sở không phải thực hiện công bố nếu không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn thuốc dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã công bố. 2. Khi có nhu cầu thay đổi giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại liền kề trước đó được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, đối tượng thực hiện công bố quy định tại Điều 113 của Nghị định này thực hiện công bố lại. 3. Khi thực hiện công bố, công bố lại, đối tượng thực hiện công bố theo quy định tại Điều 113 của Nghị định này nộp Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến theo mẫu quy định tại Điều 112 của Nghị định này trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế. 4. Bộ Y tế tổ chức thực hiện tiếp nhận Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến. Trường hợp Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đúng theo mẫu quy định, đầy đủ thông tin và đối tượng thực hiện công bố hoàn thành việc nộp phí theo quy định, trong thời hạn 01 ngày làm việc, Bộ Y tế trả Phiếu tiếp nhận theo Mẫu số 03 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến không đúng theo mẫu quy định hoặc chưa đầy đủ thông tin, trong thời hạn 01 ngày làm việc, Bộ Y tế trả lại Bảng công bố cho đối tượng thực hiện công bố đã nộp và ghi rõ lý do trả lại. 5. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế tổ chức rà soát thông tin thuốc tại Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến căn cứ giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc và công khai giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Trường hợp không công khai giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại, Bộ Y tế trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. 6. Đối tượng thực hiện công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến có trách nhiệm thực hiện đầy đủ các quy định về công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến theo quy định của Luật Dược và quy định tại Nghị định này; chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của các thông tin trên Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến; chấp hành báo cáo về mức giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc để phục vụ công tác bình ổn giá, quản lý nhà nước về giá, kiểm tra, thanh tra; chấp hành việc kiểm tra, thanh tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có). 60 CÔNG BÁO/Số 877 + 878/Ngày 14-7-2025

    Điều kiện

24. Điều 115. Các thuốc được miễn công bố giá bán buôn thuốc dự kiến

    Các thuốc kê đơn sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu không vì mục đích thương mại được miễn công bố giá bán buôn thuốc dự kiến khi thuộc một trong các trường hợp sau: 1. Các thuốc, vắc xin được sử dụng miễn phí cho nhân dân để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh. 2. Thuốc để phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước. 3. Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo. 4. Thuốc để thử thuốc trên lâm sàng; thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng; làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học; tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ. 5. Thuốc đáp ứng tiêu chí quy định tại khoản 1 Điều 60 của Nghị định này.

    Điều kiện

25. Điều 116. Kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công

    bố lại trong trường hợp thuốc có giá bán buôn thuốc dự kiến cao hơn mức giá cao nhất của mặt hàng thuốc tương tự đã công bố, công bố lại mà chưa có kiến nghị của Bộ Y tế 1. Trường hợp thuốc có giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại có cùng nồng độ hoặc hàm lượng với mặt hàng thuốc tương tự đã công bố, công bố lại, Bộ Y tế thực hiện kiến nghị thuộc một trong các trường hợp sau đây: a) Giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại cao hơn giá bán buôn thuốc dự kiến cao nhất đã công bố, công bố lại của mặt hàng thuốc tương tự được sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất tương đương; b) Giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại của thuốc sản xuất tại nước có cơ quan quản lý dược là cơ quan quản lý dược chặt chẽ cao hơn giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại của thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu; c) Giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại của thuốc sản xuất tại nước có cơ quan quản lý dược không là cơ quan quản lý dược chặt chẽ cao hơn giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại của thuốc sản xuất tại các nước có cơ quan quản lý dược chặt chẽ hoặc cao hơn giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại của thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu; d) Giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại của thuốc sản xuất trong nước trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất của Tổ chức Y tế thế giới cao hơn giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại của thuốc sản xuất trong nước trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất của Liên minh Châu Âu hoặc tương đương. 2. Trường hợp thuốc có giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại khác nồng độ hoặc hàm lượng với mặt hàng thuốc tương tự đã công bố, Bộ Y tế thực hiện kiến nghị thuộc một trong các trường hợp sau đây: a) Giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại cao hơn giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại của thuốc tương tự cùng nhà sản xuất có hàm lượng hoặc nồng độ cao hơn; b) Giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại cao hơn giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại của thuốc tương tự cùng hàm lượng hoặc nồng độ, cùng nhà sản xuất có quy cách đóng gói thể tích lớn hơn.

    Điều kiện

26. Điều 117. Kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công

    bố lại trong trường hợp mức chênh lệch của giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại so với giá trúng thầu của chính mặt hàng thuốc đó cao hơn quy định về mức chênh lệch tối đa 1. Mức chênh lệch của giá bán buôn thuốc dự kiến so với giá trúng thầu của chính mặt hàng thuốc đó (sau đây gọi tắt là mức chênh lệch) là tỷ lệ phần trăm (%) giữa giá trị tiền chênh lệch của giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại so với giá trúng thầu cao nhất trong thời gian 12 tháng tính từ thời điểm kiến nghị và giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại. Mức chênh lệch được tính theo công thức sau: Giá bán buôn thuốc Giá trúng thầu cao nhất trong thời gian 12 tháng dự kiến đã công bố, - Mức tính từ thời điểm chênh công bố lại kiến nghị lệch (%) = x 100 Giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại 62 CÔNG BÁO/Số 877 + 878/Ngày 14-7-2025 2. Bộ Y tế thực hiện kiến nghị khi mức chênh lệch của giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại so với giá trúng thầu của chính mặt hàng thuốc đó cao hơn mức chênh lệch tối đa như sau: a) 35% đối với thuốc có giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất nhỏ hơn 1.000.000 (một triệu) đồng; b) 15% đối với thuốc có giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất lớn hơn hoặc bằng 1.000.000 (một triệu) đồng.

    Điều kiện

27. Điều 118. Kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công

    bố lại trong trường hợp thuốc có giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại chưa có mặt hàng thuốc tương tự lưu hành tại Việt Nam và có mức giá công bố, công bố lại cao hơn giá bán tại nước xuất xứ hoặc nước khác Bộ Y tế thực hiện kiến nghị thuốc có giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại chưa có mặt hàng thuốc tương tự lưu hành tại Việt Nam khi phát hiện mức giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại cao hơn giá bán tại nước xuất xứ hoặc nước khác có được trong các trường hợp sau: 1. Mức giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại cao hơn thông tin giá tại nước xuất xứ hoặc nước khác do đối tượng thực hiện công bố cung cấp tại Bảng công bố giá bán buôn thuốc dự kiến. 2. Mức giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại cao hơn thông tin giá tại nước xuất xứ hoặc nước khác do cơ quan nhà nước của Việt Nam hoặc nước ngoài cung cấp. 3. Mức giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại cao hơn thông tin giá tra cứu được trên Trang thông tin điện tử của cơ quan quản lý về giá thuốc, cơ quan bảo hiểm y tế, cơ quan thực hiện mua sắm thuốc của các nước do cơ quan nhà nước của Việt Nam hoặc nước ngoài cung cấp.

    Điều kiện

28. Điều 119. Trình tự thực hiện kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến

    đã công bố, công bố lại 1. Trong quá trình lưu hành thuốc, khi phát hiện mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại thuộc một trong các trường hợp quy định tại Điều 116, 117 và 118 của Nghị định này, Bộ Y tế có văn bản kiến nghị đối với mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại. Văn bản kiến nghị được gửi cho đối tượng thực hiện công bố, công bố lại và công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. 2. Sau khi Bộ Y tế công khai văn bản kiến nghị, đối tượng thực hiện công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến có trách nhiệm báo cáo, giải trình các nội dung kiến nghị. Trong trường hợp điều chỉnh giảm giá so với giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại theo nội dung kiến nghị, đối tượng thực hiện công bố, công bố lại thực hiện việc công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến theo quy định tại Điều 114 của Nghị định này. 3. Trường hợp đối tượng thực hiện công bố, công bố lại có báo cáo, giải trình về các nội dung kiến nghị của Bộ Y tế, sau khi xem xét sự phù hợp về biến động của yếu tố hình thành giá hoặc sự phù hợp về mức chênh lệch của mức giá bán buôn thuốc dự kiến so với giá thuốc trúng thầu cập nhật do đối tượng thực hiện công bố, công bố lại cung cấp hoặc sự phù hợp với thông tin giá bán thuốc tại nước xuất xứ hoặc nước khác do đối tượng thực hiện công bố, công bố lại cung cấp, Bộ Y tế gỡ văn bản kiến nghị đã công khai hoặc công khai ý kiến phản hồi của Bộ Y tế đối với văn bản báo cáo, giải trình của đối tượng thực hiện công bố, công bố lại. Trong quá trình xem xét báo cáo, giải trình và tài liệu chứng minh của đối tượng thực hiện công bố, công bố lại, Bộ Y tế phối hợp với cơ quan, tổ chức có liên quan xem xét nội dung giải trình của đối tượng thực hiện công bố, công bố lại nếu thấy cần thiết. Mục 2 QUY ĐỊNH THẶNG SỐ BÁN LẺ TẠI CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TRONG KHUÔN VIÊN CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH VÀ CHÍNH SÁCH GIỮ GIÁ, GIẢM GIÁ ĐỐI VỚI THUỐC MỚI, THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC, THUỐC CÔNG NGHỆ CAO, VẮC XIN, THUỐC HIẾM ĐƯỢC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM

    Điều kiện

29. Điều 120. Quy định về thặng số bán lẻ và giá bán lẻ thuốc của cơ sở bán lẻ

    thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh 1. Thặng số bán lẻ là trị giá tiền chênh lệch giữa giá thuốc bán ra và giá thuốc mua vào của cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được tính theo công thức: 64 CÔNG BÁO/Số 877 + 878/Ngày 14-7-2025 Thặng số bán lẻ = Giá thuốc bán ra – Giá thuốc mua vào 2. Mức thặng số bán lẻ là tỷ lệ phần trăm (%) giữa thặng số bán lẻ và giá thuốc mua vào của cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được tính theo công thức: Thặng số bán lẻ Mức thặng số bán lẻ (%) = x 100 Giá thuốc mua vào 3. Giá bán lẻ thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được tính theo công thức sau: Giá bán lẻ thuốc = Giá thuốc mua vào × (1 + Mức thặng số bán lẻ) 4. Mức thặng số bán lẻ của các cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không được cao hơn mức thặng số bán lẻ tối đa như sau: a) Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất nhỏ hơn hoặc bằng 1.000 (một nghìn) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa là 15%; b) Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 1.000 (một nghìn) đồng đến 5.000 (năm nghìn) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa là 10%; c) Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 5.000 (năm nghìn) đồng đến 100.000 (một trăm nghìn) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa là 7%; d) Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 100.000 (một trăm nghìn) đồng đến 1.000.000 (một triệu) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa là 5%; đ) Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất trên 1.000.000 (một triệu) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa là 2,5%.

    Điều kiện

30. Điều 121. Áp dụng chính sách giữ giá, giảm giá đối với thuốc mới, thuốc

    biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao, vắc xin, thuốc hiếm được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam 1. Thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao, vắc xin, thuốc hiếm được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam được áp dụng chính sách giữ giá, giảm giá trong phương án đàm phán giá đối với các gói thầu áp dụng hình thức đàm phán giá khi đáp ứng một trong các quy định sau: a) Thuốc sản xuất tại Việt Nam đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo hình thức chuyển giao công nghệ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ; b) Thuốc sản xuất tại nước ngoài đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ theo quy định của pháp luật về chuyển giao công nghệ và đã triển khai sản xuất lô thử nghiệm trên dây chuyền chuyển giao công nghệ tại Việt Nam để xây dựng hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ. 2. Nguyên tắc áp dụng chính sách giữ giá, giảm giá: a) Thuốc biệt dược gốc không có hoặc có ít hơn 03 giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm xây dựng phương án đàm phán giá của thuốc được sản xuất tại các nước có cơ quan quản lý dược chặt chẽ có cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế được giữ giá theo kết quả trúng thầu hoặc kết quả đàm phán giá của thuốc đang cung cấp cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi xây dựng phương án đàm phán giá; b) Thuốc mới, thuốc công nghệ cao, vắc xin, thuốc hiếm không có hoặc có ít hơn 03 giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm xây dựng phương án đàm phán giá của thuốc có cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế được giữ giá theo kết quả trúng thầu hoặc kết quả đàm phán giá của thuốc đang cung cấp cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi xây dựng phương án đàm phán giá; c) Thuốc không được áp dụng chính sách giữ giá theo quy định tại điểm a và b khoản này thì được áp dụng mức giảm tỷ lệ giảm giá tối đa là 50% so với tỷ lệ giảm giá theo phương án đàm phán giá trong trường hợp không có chuyển giao công nghệ. 3. Thời gian áp dụng chính sách giữ giá, giảm giá: a) Thuốc đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này được áp dụng chính sách giữ giá hoặc giảm giá 01 lần kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành; b) Thuốc đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và đã hoàn thành chuyển giao toàn bộ các công đoạn sản xuất tại Việt Nam được áp dụng thêm 01 lần chính sách giữ giá hoặc giảm giá ở lần đàm phán giá tiếp theo; 66 CÔNG BÁO/Số 877 + 878/Ngày 14-7-2025 c) Thuốc đáp ứng quy định tại điểm b khoản 1 Điều này được áp dụng chính sách giữ giá hoặc giảm giá 01 lần kể từ ngày triển khai sản xuất lô thử nghiệm trên dây chuyền chuyển giao công nghệ tại Việt Nam. Việc triển khai sản xuất lô thử nghiệm được chứng minh bằng hồ sơ lô sản xuất thử nghiệm của cơ sở nhận chuyển giao công nghệ hoặc cơ sở nhận gia công thuốc có chuyển giao công nghệ. Chương IX ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

    Điều kiện

Nội dung quảng cáo của bạn có chạm những điều này không? Kiểm tra trước khi đăng