Điều 102. Xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi

Nguyên văn

1. Nguyên liệu làm thuốc là dược liệu, dược chất bị thu hồi phải tiêu hủy trong trường hợp sau: a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu được sản xuất với mục đích không phải sử dụng cho người nhưng được dán nhãn là nguyên liệu làm thuốc sử dụng cho người; b) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu mà giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc của nguyên liệu đó được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo; c) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ; d) Dược chất được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất, nước xuất xứ; đ) Dược liệu giả; e) Dược liệu không có giấy đăng ký lưu hành hoặc không công bố tiêu chuẩn chất lượng theo quy định; g) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu mà thuốc được sản xuất từ nguyên liệu đó được Tổ chức Y tế thế giới khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng thuốc. 2. Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi được phép khắc phục và tái sử dụng trong trường hợp: a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi do không đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 61 của Luật Dược hoặc các quy định khác của pháp luật có liên quan; b) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi do nguyên liệu được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký thuốc nhưng do chính cơ sở đó sản xuất tại địa chỉ khác đã được cơ quan có thẩm quyền cấp phép sản xuất. 3. Nguyên liệu làm thuốc, trừ nguyên liệu là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc bị thu hồi không thuộc các trường hợp quy định tại khoản 1 và 2 Điều này có thể được phép tái chế đối với nguyên liệu sản xuất trong nước hoặc tái xuất đối với nguyên liệu nhập khẩu. Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi quy định tại khoản này nếu không tái chế, tái xuất thì phải tiêu hủy. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu chịu trách nhiệm báo cáo Bộ Y tế về việc thực hiện tái chế, tái xuất hoặc tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi. 4. Nguyên liệu làm thuốc tái chế chỉ được đưa ra lưu hành, sử dụng khi đáp ứng đồng thời các điều kiện sau: a) Hoạt động tái chế được thực hiện tại cơ sở đáp ứng Thực hành tốt sản xuất; b) Phương pháp tái chế phải phù hợp với quy trình sản xuất đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc; c) Được cơ quan kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước kết luận đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn đã được Bộ Y tế phê duyệt, chấp nhận. 5. Thủ tục tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc: a) Người đứng đầu cơ sở có nguyên liệu làm thuốc cần tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc. Hội đồng phải có ít nhất 03 người, trong đó phải có người đứng đầu và người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở; b) Việc tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc phải bảo đảm an toàn lâu dài cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường; 46 CÔNG BÁO/Số 877 + 878/Ngày 14-7-2025 c) Cơ sở kinh doanh nguyên liệu làm thuốc vi phạm phải chịu trách nhiệm về kinh phí tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc; d) Việc tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải tuân thủ quy định tại Điều 36 của Nghị định này. Chương VII NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC, HỒ SƠ, THỦ TỤC TIẾP NHẬN, THẨM ĐỊNH VÀ XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC; TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN THỰC HIỆN, THAM GIA QUẢNG CÁO THUỐC

Trích nguyên văn từ congbao.chinhphu.vn · Mở văn bản gốc