Understand LawKiểm tra
← Kho luật

163/2025/NĐ-CP

Nghị định 163/2025/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược

Nghị định · Chính phủ · ban hành 29/6/2025 · hiệu lực từ 1/7/2025 · Còn hiệu lực · Y tế, thẩm mỹ, Thực phẩm chức năng

Trích nguyên văn từ congbao.chinhphu.vn · Mở văn bản gốc

Chỉ hiện các điều liên quan tới quảng cáo, bán hàng và nội dung số. Để tra cứu và tham khảo; khi cần dựa vào điều luật, đối chiếu văn bản gốc hoặc hỏi luật sư.

Mục lục (125 điều, 5 trang)
  1. Điều 2. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
  2. Điều 3. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
  3. Điều 4. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ
  4. Điều 5. Quy định chi tiết về thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo
  5. Điều 6. Quy định chi tiết về thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung
  6. Điều 7. Thủ tục thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
  7. Điều 8. Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
  8. Điều 9. Trách nhiệm của cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
  9. Điều 10. Trách nhiệm của cơ quan quản lý về dược
  10. Điều 11. Các văn bằng chuyên môn và chức danh nghề nghiệp được cấp
  11. Điều 12. Xác định phạm vi hành nghề đối với các văn bằng và chức danh
  12. Điều 13. Cơ sở thực hành chuyên môn
  13. Điều 14. Nội dung thực hành chuyên môn
  14. Điều 15. Thời gian thực hành chuyên môn đối với người có trình độ chuyên
  15. Điều 16. Hình thức, nội dung, chương trình thi
  16. Điều 17. Yêu cầu đối với cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược
  17. Điều 18. Chi phí thi
  18. Điều 19. Điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền
  19. Điều 20. Quy định chi tiết hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng
  20. Điều 21. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
  21. Điều 22. Trình tự, thủ tục cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện
  22. Điều 23. Thủ tục thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
  23. Điều 24. Địa bàn mở quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã
  24. Điều 25. Phạm vi kinh doanh của quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã
  25. Điều 26. Điều kiện bán lẻ thuốc lưu động
  26. Điều 27. Danh mục và địa bàn bán lẻ thuốc lưu động
  27. Điều 28. Thủ tục thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động
  28. Điều 29. Danh mục nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ và danh mục
  29. Điều 30. Các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên
  30. Điều 31. Quy định về cơ sở vật chất của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm
  31. Điều 32. Quy định về nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát
  32. Điều 33. Quy định về hoạt động giao, nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu
  33. Điều 34. Quy định về mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt
  34. Điều 35. Quy định về chế độ báo cáo thuốc phải kiểm soát đặc biệt
  35. Điều 36. Quy định về hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt
  36. Điều 37. Trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
  37. Điều 38. Hồ sơ đề nghị mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
  38. Điều 39. Trình tự, thủ tục cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng
  39. Điều 40. Trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc thuộc danh mục thuốc
  40. Điều 41. Quy định về việc đăng tải thông tin khi thực hiện kinh doanh dược
  41. Điều 42. Quy định khác khi thực hiện kinh doanh dược theo phương thức
  42. Điều 43. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện,
  43. Điều 44. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ, nguyên
  44. Điều 45. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu dược liệu thuộc danh
  45. Điều 46. Quy định về cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt
  46. Điều 47. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát
  47. Điều 48. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát
  48. Điều 49. Thủ tục và thời gian cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát
  49. Điều 50. Quản lý hoạt động xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  50. Điều 51. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược
  51. Điều 52. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược
  52. Điều 53. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu
  53. Điều 54. Tiêu chí và hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu
  54. Điều 55. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm
  55. Điều 56. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có cùng tên
  56. Điều 57. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện
  57. Điều 58. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục
  58. Điều 59. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc để tham gia trưng
  59. Điều 60. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc không vì mục
  60. Điều 61. Quy định cụ thể đối với giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập
  61. Điều 62. Thẩm quyền, thủ tục và thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc chưa
  62. Điều 63. Quản lý hoạt động nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành
  63. Điều 64. Quy định về việc nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu phòng, điều
  64. Điều 65. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt
  65. Điều 66. Hồ sơ, quy định về cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc
  66. Điều 67. Thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc
  67. Điều 68. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược chất, dược liệu,
  68. Điều 69. Quy định về nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu,
  69. Điều 70. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm
  70. Điều 71. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành
  71. Điều 72. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược liệu không thuộc trường
  72. Điều 73. Thủ tục và thời gian cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc
  73. Điều 74. Quy định về thời hạn hiệu lực của giấy phép xuất khẩu, nhập
  74. Điều 75. Quy định về hạn dùng còn lại của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  75. Điều 76. Quy định về số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép
  76. Điều 77. Quy định đối với Phiếu kiểm nghiệm của lô thuốc, nguyên liệu làm
  77. Điều 78. Quy định về cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  78. Điều 79. Công bố cơ sở được cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào
  79. Điều 80. Các trường hợp thu hồi giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu
  80. Điều 81. Quy định về báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm
  81. Điều 82. Quy định khác về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  82. Điều 83. Quy định đối với giấy tờ chuyên ngành mà cơ sở kinh doanh
  83. Điều 84. Hồ sơ, thủ tục, thời gian giải quyết việc chuyển đổi mục đích sử
  84. Điều 85. Quy định về việc điều chuyển thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành
  85. Điều 86. Các loại thuốc phải kiểm soát nhập khẩu
  86. Điều 87. Quy định về thông báo nhập khẩu
  87. Điều 88. Quy định về kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc trước khi
  88. Điều 89. Đối tượng và yêu cầu đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang
  89. Điều 90. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung,
  90. Điều 91. Số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc có cùng
  91. Điều 92. Các trường hợp đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
  92. Điều 93. Quy định về đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo
  93. Điều 94. Quy định về đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo
  94. Điều 95. Quy định về đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo
  95. Điều 96. Quy định về đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
  96. Điều 97. Quy định cụ thể đối với giấy tờ trong hồ sơ đề nghị đánh giá,
  97. Điều 98. Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  98. Điều 99. Hình thức, phạm vi thu hồi nguyên liệu làm thuốc
  99. Điều 100. Thẩm quyền và thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc
  100. Điều 101. Trách nhiệm thu hồi nguyên liệu làm thuốc
  101. Điều 102. Xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi
  102. Điều 103. Quy định về nội dung quảng cáo thuốc
  103. Điều 104. Các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong nội dung
  104. Điều 105. Cấp, điều chỉnh, đính chính giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
  105. Điều 106. Hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
  106. Điều 107. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng
  107. Điều 108. Thủ tục tiếp nhận, thẩm định và xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
  108. Điều 109. Quy định về việc đính chính, điều chỉnh đối với nội dung quảng
  109. Điều 110. Hiệu lực của giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
  110. Điều 111. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân thực hiện, tham gia quảng
  111. Điều 112. Quy định về Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến
  112. Điều 113. Đối tượng thực hiện công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc
  113. Điều 114. Trình tự, thủ tục tiếp nhận công bố, công bố lại giá bán buôn
  114. Điều 115. Các thuốc được miễn công bố giá bán buôn thuốc dự kiến
  115. Điều 116. Kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công
  116. Điều 117. Kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công
  117. Điều 118. Kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công
  118. Điều 119. Trình tự thực hiện kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến
  119. Điều 120. Quy định về thặng số bán lẻ và giá bán lẻ thuốc của cơ sở bán lẻ
  120. Điều 121. Áp dụng chính sách giữ giá, giảm giá đối với thuốc mới, thuốc
  121. Điều 122. Lộ trình thực hiện Thực hành tốt đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc,
  122. Điều 123. Lộ trình thực hiện thẩm quyền cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu
  123. Điều 124. Lộ trình thực hiện tiếp nhận báo cáo và hình thức báo cáo việc xuất
  124. Điều 125. Lộ trình triển khai kiểm soát nhập khẩu thuốc đã có giấy đăng
  125. Điều 126. Lộ trình thực hiện công bố giá bán buôn thuốc dự kiến đối với

  1. Điều 122. Lộ trình thực hiện Thực hành tốt đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc,

    nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước 1. Kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước chưa tuân thủ đầy đủ Thực hành tốt phòng thí nghiệm chỉ được thực hiện các thử nghiệm thuộc phạm vi chứng nhận đáp ứng tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025 yêu cầu chung về năng lực của các phòng thử nghiệm hiệu chuẩn đã được các tổ chức chứng nhận phù hợp đánh giá, chứng nhận. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2027, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước phải tuân thủ đầy đủ Thực hành tốt phòng thí nghiệm. 2. Kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước lần đầu triển khai hoạt động kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc bổ sung phạm vi hoạt động kiểm nghiệm phải tuân thủ Thực hành tốt phòng thí nghiệm.

    Điều kiện

  2. Điều 123. Lộ trình thực hiện thẩm quyền cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu

    thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Trước ngày 01 tháng 7 năm 2027, Bộ Y tế thực hiện: a) Cấp phép nhập khẩu thuốc, dược chất, dược liệu, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang quy định tại Điều 57, 58, 59, 65, 68, 70 và 72 Nghị định này; b) Cấp phép xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát quy định tại Điều 43; Điều 44; Điều 45; điểm b và c khoản 1 Điều 46; khoản 1 Điều 47; Điều 48 và khoản 5 Điều 82 Nghị định này; 2. Kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2027, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đặt trụ sở chính thực hiện cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, dược chất, dược liệu, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang đối với các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này. Các giấy phép nhập khẩu, giấy phép xuất khẩu do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp có giá trị trong phạm vi cả nước.

    Điều kiện

  3. Điều 124. Lộ trình thực hiện tiếp nhận báo cáo và hình thức báo cáo việc xuất

    khẩu, nhập khẩu, xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Trước ngày 01 tháng 7 năm 2027, Bộ Y tế thực hiện tiếp nhận báo cáo của các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 1 Điều 35 và khoản 2 Điều 81 Nghị định này. 2. Kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2027, các trường hợp báo cáo theo quy định tại khoản 1 Điều 35 và khoản 2 Điều 81 Nghị định này thực hiện theo quy định sau: a) Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện tiếp nhận báo cáo đối với trường hợp nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Điều 43; Điều 44; điểm b và c khoản 1 Điều 46; khoản 1 Điều 47 và các Điều 48, 57, 58, 59, 65 của Nghị định này; b) Bộ Y tế thực hiện tiếp nhận báo cáo đối với trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản này.

    Điều kiện

  4. Điều 125. Lộ trình triển khai kiểm soát nhập khẩu thuốc đã có giấy đăng

    ký lưu hành tại Việt Nam 1. Các hoạt động được quy định tại Điều 87 của Nghị định này thực hiện kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2028. 2. Bộ Tài chính phối hợp Bộ Y tế triển khai xây dựng công cụ trực tuyến tích hợp trên Cổng thông tin một cửa Quốc gia để đảm bảo thực hiện quy định tại khoản 1 Điều này.

    Điều kiện

  5. Điều 126. Lộ trình thực hiện công bố giá bán buôn thuốc dự kiến đối với

    thuốc kê đơn Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực, đối với thuốc kê đơn đã bán buôn lô thuốc đầu tiên ra thị trường nhưng chưa có giá bán buôn thuốc 68 CÔNG BÁO/Số 877 + 878/Ngày 14-7-2025 dự kiến được công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc các thuốc kê đơn có thay đổi giá bán buôn thuốc dự kiến so với giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại liền kề trước đó được công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trước ngày 01 tháng 7 năm 2024, đối tượng thực hiện công bố giá bán buôn thuốc dự kiến có trách nhiệm thực hiện công bố, công bố lại theo quy định tại Mục 1 Chương VIII Nghị định này.

    Điều kiện

Nội dung quảng cáo của bạn có chạm những điều này không? Kiểm tra trước khi đăng