Điều 91. Số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc có cùng

Nguyên văn

dược chất, dược liệu Thuốc có cùng dược chất, dược liệu, cùng dạng bào chế, cùng đường dùng, cùng hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều sản xuất tại một địa điểm sản xuất của một cơ sở sản xuất chỉ được cấp tối đa 02 giấy đăng ký lưu hành, trừ các trường hợp sau đây: 1. Thuốc chỉ để xuất khẩu, không lưu hành tại Việt Nam. 2. Thuốc chuyển giao công nghệ. 3. Thuốc gia công. 4. Thuốc không kê đơn: a) Dùng cho trẻ em có dạng dung dịch; siro; bột, cốm pha hỗn dịch; bột, cốm pha dung dịch sử dụng các tá dược mùi, vị khác nhau; b) Dạng viên ngậm sử dụng các tá dược mùi, vị khác nhau. Mục 2 ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI KHI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

Trích nguyên văn từ congbao.chinhphu.vn · Mở văn bản gốc