Điều 89. Đối tượng và yêu cầu đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang

Nguyên văn

1. Dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam: a) Dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam; b) Bán thành phẩm dược liệu, trừ trường hợp các sản phẩm này do chính cơ sở sản xuất để sản xuất thuốc thành phẩm hoặc bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, bán thành phẩm để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu. 2. Dược liệu không thuộc quy định tại khoản 1 Điều này phải công bố tiêu chuẩn theo quy định tại khoản 2 Điều 68 của Luật Dược. Trường hợp cơ sở có nhu 24 CÔNG BÁO/Số 877 + 878/Ngày 14-7-2025 cầu đăng ký lưu hành thì thực hiện theo quy định tại Mục 1 Chương V của Nghị định này. 3. Nguyên liệu làm thuốc là tá dược làm thuốc có tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất tá dược xây dựng mà không áp dụng hoặc không có trong dược điển Việt Nam, tiêu chuẩn, quy chuẩn quốc gia về thuốc hoặc không áp dụng dược điển nước ngoài tại Việt Nam theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam theo quy định tại Mục 1 Chương V của Nghị định này, trừ trường hợp tá dược sử dụng để sản xuất thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam, tá dược sử dụng để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu. 4. Nguyên liệu làm thuốc là vỏ nang phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam theo quy định tại Mục 1 Chương V của Nghị định này, trừ trường hợp vỏ nang sử dụng để sản xuất thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam, vỏ nang sử dụng để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu. 5. Cơ sở được đứng tên đăng ký dược liệu, tá dược, vỏ nang bao gồm: a) Cơ sở quy định tại khoản 3 Điều 54 của Luật Dược; b) Cơ sở quy định tại điểm c khoản 1 Điều 35 của Luật Dược được đứng tên đăng ký dược liệu. 6. Hình thức đăng ký, quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng ký dược liệu, tá dược, vỏ nang thực hiện theo quy định tại Điều 55 và 57 của Luật Dược.

Trích nguyên văn từ congbao.chinhphu.vn · Mở văn bản gốc