Điều 87. Quy định về thông báo nhập khẩu

Nguyên văn

1. Tối thiểu 05 ngày làm việc trước khi thực hiện thủ tục khai hải quan, cơ sở nhập khẩu phải thông báo về lô thuốc nhập khẩu đến Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi nhập khẩu thuốc các thông tin sau: a) Tên thuốc, hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói; b) Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất; c) Số đăng ký lưu hành; d) Ngày sản xuất, hạn dùng; đ) Số lô sản xuất; e) Số lượng nhập khẩu thực tế, đơn vị tính; g) Cửa khẩu nhập khẩu, ngày nhập khẩu dự kiến; Sau khi hoàn thành việc thông báo, cơ sở nhập khẩu được cấp mã tiếp nhận cho thông báo. Cơ sở nhập khẩu chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của nội dung thông báo. Trường hợp có thay đổi về thông tin đã thông báo, cơ sở nhập khẩu phải thực hiện thông báo mới theo quy định tại khoản này và trong Thông báo mới phải có nội dung: “Thông báo này thay thế cho Thông báo có mã tiếp nhận số...” (ghi số mã tiếp nhận của Thông báo cũ). 2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được thông báo của cơ sở nhập khẩu, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện rà soát các thông tin của thuốc nhập khẩu theo thông báo đã được cấp mã tiếp nhận và đối chiếu với các thông tin của thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế theo các tiêu chí sau: a) Thông tin về thuốc nhập khẩu quy định tại điểm a, b, c và d khoản 1 Điều này trong nội dung thông báo phải phù hợp với thông tin thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; b) Thuốc phải có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực hoặc được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại điểm c khoản 8 Điều 56 Luật Dược tại thời điểm gửi Thông báo; c) Thuốc không có khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về việc tạm ngừng, ngừng nhập khẩu thuốc vào Việt Nam. 3. Trường hợp thuốc không đáp ứng một trong các tiêu chí quy định tại khoản 2 Điều này tại thời điểm gửi Thông báo, trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận nội dung Thông báo, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản thông báo nội dung không đáp ứng cho cơ quan hải quan tại cửa khẩu nhập khẩu thuốc để xem 22 CÔNG BÁO/Số 877 + 878/Ngày 14-7-2025 xét việc thông quan theo quy định của pháp luật đồng thời thông báo cho cơ sở nhập khẩu thuốc để rà soát, điều chỉnh và thực hiện lại việc thông báo theo đúng quy định. 4. Sau 05 ngày làm việc kể từ ngày cơ sở nhập khẩu thực hiện thủ tục thông báo, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh không có văn bản thông báo theo quy định tại khoản 3 Điều này thì cơ sở nhập khẩu được thực hiện thủ tục hải quan theo quy định của pháp luật. Trường hợp sau khi thông quan, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phát hiện lô thuốc nhập khẩu không đáp ứng quy định tại điểm c khoản 2 Điều này thì có trách nhiệm thông báo bằng văn bản về Bộ Y tế và cơ sở nhập khẩu để thực hiện việc tạm ngừng kinh doanh, sử dụng theo quy định tại khoản 6 Điều 77 của Luật Dược. 5. Cơ quan hải quan thực hiện kiểm tra hồ sơ hải quan theo quy định của Điều 32 Luật Hải quan và các quy định khác của pháp luật về hải quan. 6. Cơ quan hải quan không cho phép thông quan lô thuốc nhập khẩu khi thuộc một trong các trường hợp sau: a) Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản thông báo theo quy định tại khoản 3 Điều này, trừ trường hợp thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật Dược; b) Lô thuốc thực hiện thông báo nhập khẩu chưa đủ 05 ngày làm việc tính đến thời điểm thực hiện thủ tục hải quan. c) Các trường hợp khác theo quy định pháp luật. 7. Các hoạt động quy định tại khoản 1, 2, 3 và 4 Điều này được thực hiện trực tuyến tích hợp trên Cổng thông tin một cửa Quốc gia theo lộ trình quy định tại khoản 2 Điều 125 của Nghị định này.

Trích nguyên văn từ congbao.chinhphu.vn · Mở văn bản gốc